INFRAESTRUTURA

Infraestrutura

A nossa estrutura é formada por um laboratório de 800 metros quadrados, divididos em áreas dedicadas de acordo com cada especialidade

Nossa equipe de trabalho é composta por:

Dr. Jorge Sassone

PHD Chemistry - Investigador Principal

Garantia da Qualidade

1 Farmacêutica Responsável, 3 Farmacêuticos Colaboradores e 1 Consultor Externo Especialista

Dra. Patrícia Malafati

Investigadora Farmacêutica

Comercial Externo

1 Consultor

Laboratório de Controle de Qualidade

1 Farmacêutico Chefe, 3 Químicos Analistas, e 7 Farmacêuticos Analistas

Administração

1 Financeiro e 4 Vendedores Comerciais

Segurança

2 Pessoas

Desenvolvimento de Novos Produtos

1 Chefe Farmacêutico e 3 Analistas de Farmacotécnica

Manutenção

5 Pessoas

VEJA NOSSAS CERTIFICAÇÕES

FORMATO DE TRABALHO

FORMATO DE TRABALHO 

A PROQUIMO-IMPROVEMENT trabalha com os seus clientes sob a modalidade de Contrato em acordo as duas principais atividades antes mencionadas:

1) Desenvolvimento farmacotécnico/Analítico:

Contrato abrangendo todos os módulos da plataforma de desenvolvimento de novo produto ou apenas alguns deles segundo necessidade de cada cliente.

Módulo 1 P&D: Lote de bancada

Depois de uma extensa pesquisa bibliográfica usando referências primárias, secundárias e terciárias testes de bancada são corridos em nosso laboratório usando matérias primas cuidadosamente selecionadas.

O tamanho de lote de bancada varia entre 500 g e 5 Kg ou 100 ml a 5 litros dependendo do caso. O nosso laboratório possui todo tipo de equipamento a escala de laboratório para fazer possível esse trabalho:

  • Revestidora convencional;
  • Banho de água;
  • Fluxo laminar vertical;
  • Estufa de secado convencional;
  • Exaustor de pós;
  • Compressora rotativas de 8 punções e monopunção;
  • Revestidora de alta performance de caçamba perfurada com insuflamento e exaustão de ar filtrado;
  • Centrifugas;
  • Destiladores de água elétricos;
  • Planta produtora de água para injetáveis por osmose reversa;
  • MiliQ de água para injetáveis, purificada e HPLC;
  • Durômetros para comprimidos;
  • Analisadores de umidade Karl Fischer e IR;
  • Set de peneira;
  • Friabilometros;
  • Leito fluidizado, Top-Bottom spray, e pelletizador;
  • Fluxo Laminar Horizontal;
  • Câmara de estabilidade;
  • Microscópios vários modelos;
  • N2 gasoso;
  • Reator pressurizado;
  • Bomba de vácuo;
  • Gabinete de segurança biológica classe IIB;
  • Área limpa, HVAC rooms;
  • Agitadores para líquidos;
  • 3 Liofilizadores, DTA, DSC, D2, FDM para análise de propriedades térmicas de amostras;
  • Estação de pré filtrado e Estação de filtrado estéril;
  • Misturador “V” aço inoxidável;
  • Granulador cônico para calibração de granulados secos;
  • High Shear Mixer;
  • Misturador planetário equipado com camisa de aquecimento elétrico de água circulante;
  • Granulador rotativo;
  • Diferentes balanças: micro analíticas, analíticas, precisão até 2 e 4 Kg e balanças até 300 Kg.

Módulo 2 P&D:
Desenvolvimento Analítico

São desenvolvidos métodos analíticos para controle de novos produtos desenvolvidos e são estabelecidas as especificações de Controlo de Qualidade de matérias primas, produtos intermédios e produtos acabados.

Contamos com vários equipamentos para realizar esse trabalho:

  • 1 HPLC Water, 4 HPLC Merck Lachrome Elite e 3 HPLC Merck Cromaster;
  • 2 Espectrofotometros Shimadzu UV-VIS;
  • 3 Ultrasons;
  • 1 Karl Fischer;
  • 2 Dissolutores;
  • 5 pH meters, e otros equipamentos convencionais de laboratório.

Módulo 3 P&D: Validação Analítica

Também oferecemos serviço de Validação Analitica para métodos Analiticos em acordo com guias recomendadas de ICH-EMEA-FDA, ANVISA, ANMAT, INVIMA e COFEPRIS.

Módulo 4 P&D: Testes de Estabilidade

Realizamos testes de estabilidade acelerada e longa duração usando camaras climáticas terceirizadas para hospedar amostras.

Módulo 5 P&D: Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência

No caso de produtos genéricos ou similares, oferecemos também o Estudo de Equivalência Farmacêutica e o serviço de Bioequivalencia; esse ultimo é feito no site de laboratório parceiro completamente autorizado e certificado para as etapas Clínica, Estatística e Analítica exigidos para esse propósito.

Módulo 6: Dossiêr

Preparamos o Dossier do Desenvolvimento de Produto em vários formatos e idiomas, a saber: Formatos: ICH- CTD ( FDA/EMEA); ANVISA; ANMAT, INVIMA and COFEPRIS Idiomas: Inglês, Espanhol e Português.

2) Serviço Analítico de rotina por contrato ou avulso:

Fazemos analises de Controle de Qualidade por contrato ou Avulso para as Industrias, Distribuidoras, Importadoras e outros laboratórios, no que diz a respeito de Materias Primas, Produtos Intermedios e Produtos Acabados.

Para dar andamento a essa atividades, nos usamos os equipamentos já mencionados em 1) e trabalhamos por Contrato ou diretamente Avulso para requerimentos pontuais de analises.