INFRAESTRUTURA
A nossa estrutura é formada por um laboratório de 800 metros quadrados, divididos em áreas dedicadas de acordo com cada especialidade
Nossa equipe de trabalho é composta por:
Dr. Jorge Sassone
PHD Chemistry - Investigador Principal
Garantia da Qualidade
1 Farmacêutica Responsável, 3 Farmacêuticos Colaboradores e 1 Consultor Externo Especialista
Dra. Patrícia Malafati
Investigadora Farmacêutica
Comercial Externo
1 Consultor
Laboratório de Controle de Qualidade
1 Farmacêutico Chefe, 3 Químicos Analistas, e 7 Farmacêuticos Analistas
Administração
1 Financeiro e 4 Vendedores Comerciais
Segurança
2 Pessoas
Desenvolvimento de Novos Produtos
1 Chefe Farmacêutico e 3 Analistas de Farmacotécnica
Manutenção
5 Pessoas
VEJA NOSSAS CERTIFICAÇÕES
FORMATO DE TRABALHO
FORMATO DE TRABALHO
A PROQUIMO-IMPROVEMENT trabalha com os seus clientes sob a modalidade de Contrato em acordo as duas principais atividades antes mencionadas:
1) Desenvolvimento farmacotécnico/Analítico:
Contrato abrangendo todos os módulos da plataforma de desenvolvimento de novo produto ou apenas alguns deles segundo necessidade de cada cliente.
Módulo 1 P&D: Lote de bancada
Depois de uma extensa pesquisa bibliográfica usando referências primárias, secundárias e terciárias testes de bancada são corridos em nosso laboratório usando matérias primas cuidadosamente selecionadas.
O tamanho de lote de bancada varia entre 500 g e 5 Kg ou 100 ml a 5 litros dependendo do caso. O nosso laboratório possui todo tipo de equipamento a escala de laboratório para fazer possível esse trabalho:
- Revestidora convencional;
- Banho de água;
- Fluxo laminar vertical;
- Estufa de secado convencional;
- Exaustor de pós;
- Compressora rotativas de 8 punções e monopunção;
- Revestidora de alta performance de caçamba perfurada com insuflamento e exaustão de ar filtrado;
- Centrifugas;
- Destiladores de água elétricos;
- Planta produtora de água para injetáveis por osmose reversa;
- MiliQ de água para injetáveis, purificada e HPLC;
- Durômetros para comprimidos;
- Analisadores de umidade Karl Fischer e IR;
- Set de peneira;
- Friabilometros;
- Leito fluidizado, Top-Bottom spray, e pelletizador;
- Fluxo Laminar Horizontal;
- Câmara de estabilidade;
- Microscópios vários modelos;
- N2 gasoso;
- Reator pressurizado;
- Bomba de vácuo;
- Gabinete de segurança biológica classe IIB;
- Área limpa, HVAC rooms;
- Agitadores para líquidos;
- 3 Liofilizadores, DTA, DSC, D2, FDM para análise de propriedades térmicas de amostras;
- Estação de pré filtrado e Estação de filtrado estéril;
- Misturador “V” aço inoxidável;
- Granulador cônico para calibração de granulados secos;
- High Shear Mixer;
- Misturador planetário equipado com camisa de aquecimento elétrico de água circulante;
- Granulador rotativo;
- Diferentes balanças: micro analíticas, analíticas, precisão até 2 e 4 Kg e balanças até 300 Kg.
Módulo 2 P&D:
Desenvolvimento Analítico
São desenvolvidos métodos analíticos para controle de novos produtos desenvolvidos e são estabelecidas as especificações de Controlo de Qualidade de matérias primas, produtos intermédios e produtos acabados.
Contamos com vários equipamentos para realizar esse trabalho:
- 1 HPLC Water, 4 HPLC Merck Lachrome Elite e 3 HPLC Merck Cromaster;
- 2 Espectrofotometros Shimadzu UV-VIS;
- 3 Ultrasons;
- 1 Karl Fischer;
- 2 Dissolutores;
- 5 pH meters, e otros equipamentos convencionais de laboratório.
Módulo 3 P&D: Validação Analítica
Também oferecemos serviço de Validação Analitica para métodos Analiticos em acordo com guias recomendadas de ICH-EMEA-FDA, ANVISA, ANMAT, INVIMA e COFEPRIS.
Módulo 4 P&D: Testes de Estabilidade
Realizamos testes de estabilidade acelerada e longa duração usando camaras climáticas terceirizadas para hospedar amostras.
Módulo 5 P&D: Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência
No caso de produtos genéricos ou similares, oferecemos também o Estudo de Equivalência Farmacêutica e o serviço de Bioequivalencia; esse ultimo é feito no site de laboratório parceiro completamente autorizado e certificado para as etapas Clínica, Estatística e Analítica exigidos para esse propósito.
Módulo 6: Dossiêr
Preparamos o Dossier do Desenvolvimento de Produto em vários formatos e idiomas, a saber: Formatos: ICH- CTD ( FDA/EMEA); ANVISA; ANMAT, INVIMA and COFEPRIS Idiomas: Inglês, Espanhol e Português.
2) Serviço Analítico de rotina por contrato ou avulso:
Fazemos analises de Controle de Qualidade por contrato ou Avulso para as Industrias, Distribuidoras, Importadoras e outros laboratórios, no que diz a respeito de Materias Primas, Produtos Intermedios e Produtos Acabados.
Para dar andamento a essa atividades, nos usamos os equipamentos já mencionados em 1) e trabalhamos por Contrato ou diretamente Avulso para requerimentos pontuais de analises.
